[토요경제=김시우 기자] 보톡스업계가 수년째 계속되는 분쟁에 최근에는 미승인 제품 수출 의혹까지 일면서 잡음이 끊이지 않고 있다.

5일 관련업계에 따르면 최근 휴젤이 국가출하승인을 받지 않은 보툴리눔 톡신 제품을 중국으로 불법 수출했다는 의혹이 제기됐다.

식품의약품안전처는 이런 내용이 담긴 고발장을 접수해 조사에 들어간 것으로 알려졌다.

국가출하승인은 보건위생상 특별한 주의가 필요한 의약품의 안전성과 유효성 확보를 위해 시중에 유통하기 전에 국가에서 시험과 서류검토를 거쳐 제품의 품질을 확인하는 제도다.

이를 거치지 않고 국내에 의약품을 판매할 경우 약사법 위반으로 품목허가가 취소될 수 있다.

지난해 10월 메디톡스도 같은 이유로 ‘메디톡신’ 등 보톡스 제품의 품목허가 취소와 판매 중지, 시중 제품의 회수·폐기 명령을 받은 바 있다. 메디톡스는 식약처의 결정에 불복해 소송을 진행 중이다.

중국 따이궁(보따리상) 등 중국 수출처를 활용하기 위해 국내 판매대행사에 제품을 공급하는 것을 내수 판매로 볼지, 수출로 볼 것인지 기준이 명확하지 않은 게 논란의 소지가 되고 있다.

업체들은 국내 판매대행사에 제품을 공급하는 것은 국가출하승인이 필요없다는 입장이다.

휴젤은 “지금까지 적법한 절차에 따라 사업을 영위해 왔으며 앞으로도 관련법을 철저히 준수할 것”이라며 “‘고발장’ 관련된 내용은 현재까지 그 사실관계가 확인되지 않은 내용"이라고 밝혔다.

또 ”우리는 국내 기업 최초이자 유일하게 중국 보건당국으로부터 보톡스 제품 ‘레티보’의 품목허가를 받았다“고 말했다.

휴젤의 미승인 제품 수출 의혹뿐 아니라 메디톡스와 대웅제약의 분쟁도 여전히 계속되고 있다. 이들은 보툴리눔 톡신 균주의 출처와 무단 도용 여부 등을 둘러싸고 수년째 갈등을 빚고 있다.

균주 도용 여부를 두고 벌여온 갈등이 미국 국제무역위원회(ITC)의 최종 판결 이후 봉합될 것이란 업계의 예상과 달리 되레 확전되는 분위기다.

지난해 12월 미국 국제무역위원회(ITC)는 최종판결에서 대웅제약이 메디톡스의 균주를 훔쳐 갔다고 봤지만 보툴리눔 균주가 영업비밀은 아니라고 판단했다. ITC는 대웅제약의 보툴리눔 톡신 제제 ‘나보타’를 21개월 수입 금지하는 판결을 내렸다.

메디톡스와 대웅제약이 ITC 판결을 다른 방향으로 해석하며 갈등이 지속됐다. 최근에는 두 번째 보톡스 전쟁이 불붙은 모양새다.

대웅제약은 미 엘러간이 판매권을 도입한 메디톡스의 이노톡스가 최근 국내 식약처로부터 허가 취소 처분을 받았다며 미국 식품의약국(FDA)의 조사가 필요하다고 했다.

대웅제약 측은 “현재 메디톡스는 무허가 원액 사용, 시험결과 조작, 밀수 및 국가출하승인 법령 위반 등 각종 불법 행위들이 검찰 수사와 식약처 조사를 통해 밝혀지면서 주력 톡신 제품 3종이 모두 허가 취소 처분을 받았다”며 “이노톡스의 안정성 시험자료는 국내와 마찬가지로 미 FDA에도 조작된 채로 제출되었을 것으로 확신한다”고 밝혔다.

이에 대해 메디톡스는 “대웅제약은 즉시 FDA에 청원을 제출하길 바란다”며 맞받아쳤다.

메디톡스는 "미국 엘러간에 기술 수출한 신제형 보툴리눔 톡신 제제 'MT10109L'과 이노톡스주는 명백히 다른 제품"이라며 "MT10109L의 임상 3상은 계획대로 진행 중이며 최근 투약이 완료됐다"고 했다.

식약처는 최근 메디톡스의 이노톡스가 부정한 방법으로 의약품의 품목허가 및 변경 허가를 받았다고 보고 취소 처분을 내렸다.

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