[토요경제=황혜연 기자] 2013년 한해도 절반이 지났다. 올 하반기부터는 분사식 의약품의 성분 표시 개선 등을 포함한 의약품 관련 주요 정책이 발표됨에 따라 의약품 안전관리가 강화된다.

지난 2일 식품의약품안전처(처장 정승)는 이 같은 내용의 ‘2013년 하반기 식·의약품 주요 정책’을 발표했다. 하반기부터 달라지는 주요 의약품 주요 정책으로는 ▲에어로솔제 등 의약품 1회 사용량 표시 ▲한약재 품질 실험실 개방 운영 ▲ 의료기기 광고 사전심의 면제 범위 확대 등이도입된다.

그 중 분무식 에어로솔제 등 의약품의 경우 용기 및 포장에 성분 표시를 1회 사용량(기존 : 1통, 100㎖)으로 개선함으로써 소비자에게 올바른 의약품 사용정보를 제공하게 된다. 한약재의 품질수준 향상 및 고가의 실험장비 구입 등에 따른 영세 한약재 제조업체의 경제적 부담을 줄이기 위해 한약재 품질 실험실이 개방 운영된다. 또한 허위ㆍ과대 광고 우려가 낮은 의료기기들을 중심으로 광고사전심의 면제 대상을 확대하여 관련 업계의 부담을 줄일 수 있게 된다.

◇약사법 시행규칙으로 ‘명문화’

의약품 임상시험·생물학적 동등성시험·비임상시험 실시기관 및 품질검사기관의 지정제도가 새로 도입되며, 의약품용 한약재 제조업체들은 GMP시설을 완비가 의무화된다.

주요 정책으로 ▲임상시험 실시기관 등의 지정제도 도입 및 원료혈장 안전관리 강화 ▲한약재 GMP 의무화 ▲우수위생관리기준과 검사명령제 도입 ▲화장품 광고 실증제 등이 포함됐다.

그동안 고시로 규정돼 있던 임상시험·생물학적 동등성시험·비임상시험 실시기관 및 의약품등 품질검사기관의 지정 내용이 약사법 시행규칙으로 명문화되는 것이다. 이를 통해 시험실시 및 품질 검사기관의 지정 및 사후관리를 위해 검사기관 지정 제도가 도입되고 이를 위한 지정절차 및 실시기준 등에 대한 세부사항과 기준이 마련된다.

또한 원료혈장의 안전관리 강화를 위해 혈장분획제제에 사용되는 원료혈장 관리 대상을 현행 수입 원료혈장에서 국내 및 수입 원료혈장으로 확대할 예정이다. 마약류 원료물질의 불법 마약류 제조 전용 방지를 위해 마약류 원료물질취급자(수출입·제조업자)에 대한 허가제가 도입된다.

한약재의 경우 지난 6월 GMP 도입이 의무화되면서 하반기부터는 ‘한약재 제조 및 품질관리 기준’에 따라 제조된 한약재만 시중에 유통될 수 있다.

‘약사법 시행규칙’개정(12.6.15.)에 따라 한약재 제조 시에는 ‘한약재 제조 및 품질관리기준’을 적용해 제조, 허가된 것만 판매 가능하다. 그러나 6월 15일 이전 기존 규정에 따라 허가(신고)된 한약재는 2015년부터 GMP 의무화가 적용된다.

의료기기 분야에서는 산업경쟁력을 촉진하는 적극적 안전관리를 위한 의료기기 허가심사 정보공개 확대 등이 시행된다.

의료기기 허가·심사 정보공개 수준을 기존의 심사요약서 형태에서 업체의 기술적 노하우를 제외한 허가신고정보로 확대 실시하게 된다. 의료기기 영문증명서를 민원인이 즉시 출력할 수 있도록 전자민원시스템이 개선되고, 의료기기 제조 및 수입업체별 GMP 심사정보가 온라인을 통해 실시간으로 공개된다.

◇식품․화장품 분야에도‥

식품분야에서도 우수위생관리기준과 검사명령제 등 새로운 제도가 도입된다. 식품 제조업체의 신규영업신고 요건이 신고제에서 등록제로 오는 12월부터 변경되며, 선진국 수준의 우수위생관리기준(GHP)을 도입할 예정이다.

국내 수입되거나 유통되는 식품 중 부적합율이 높거나 위해발생 우려가 제기된 식품에 대해 영업자가 미리 검사를 실시해 안전성을 사전에 확보하도록 하는 검사명령제가 시행된다. 또한 영·유아 계층의 건강 보호를 위해 7월부터는 비스페놀A가 사용된 젖병의 제조 및 수입이 전면 금지된다. 아울러 국민의 건강한 식생활 환경 조성을 위해 어린이를 위한 위생 및 영양관리 지원사업이 확대될 예정이다.

화장품 분야에서는 지난해 8월 화장품법개정으로 도입된 ‘화장품·표시광고 실증제’가 올해 하반기 관련 고시 제정 후에 본격적으로 시행될 예정이다.

‘화장품·표시광고 실증제’는 화장품 영업자 스스로 본인이 표시·광고하는 사실에 대해서는 객관적인 자료를 갖춰 입증하는 제도로, 소비자에게 사실과 다른 정보를 제공하거나 기만하는 행위를 방지하기 위해 도입됐다.

식약처는 식품안전 확보 및 선진적인 의약품 안전관리 체계 구축을 위해 최선의 노력을 다하겠다고 밝혔다.

◇국내 의약품 품질 향상 위한 제도 정비

한편 식약처는 국내 의약품 품질 향상 및 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 가입을 위해 현행 의약품 제조·품질관리 기준(GMP) 규정 및 제도도 대폭 정비할 계획이다.

주요 정비 내용은 ▲임상시험용 의약품, 방사성의약품, 의료용고압가스 GMP 기준 신설 ▲희귀, 표준제조기준, 수출용 의약품 품목별 사전 GMP 평가 실시 ▲시판 후 안정성 시험(On-going stability test), 비무균 생약제제 밸리데이션 등 GMP 기준 도입 등이다.

이번 정비작업은 민·관 협의체를 구성하여 진행되며 올해 말까지 개정(안)을 마련한 후 ‘14년 상반기에 개정할 계획이다.

또한 현행 GMP 기준의 제품 안전관리 및 생산 효율성의 한계를 극복하고 미국, EU 등 제약강국의 제약산업 안전관리 도입을 위해 ‘설계기반 품질관리 고도화(QbD) 기술’ 등 GMP 최신기술을 도입·적용한 인프라 구축도 나선다.

식약처는 이번 정비작업에 대해 PIC/S 가입에 필요한 사안에만 한정하지 않고 GMP 품질기준의 국제조화 차원에서 국내 의약품 제조 및 품질관리 전반에 대하여 정비한다는 입장이다.

특히 제약업체 실무자들을 대상으로 ‘의약품 GMP 정책 종합설명회’를 개최해 이번 규정·제도 정비 방안에 대한 이해를 도울 예정이다.

설명회의 주요 내용은 ▲규정·제도 정비 계획 ▲품목별 사전 GMP 평가 다빈도 보완사례 분석결과 ▲타이레놀 회수 사태와 그 시사점 등이다.

[ⓒ 토요경제. 무단전재-재배포 금지]