[토요경제=전성오 기자] 보건복지부, 외교부, 식품의약품안전처, 등 3개 부처 및 국내 기업들로 구성된 민·관 합동 보건의료협력사절단의 에콰도르 방문에 맞추어 에콰도르 보건부는15일자로 한국 식품의약품안전처에서 허가받은 의약품에 대해 에콰도르에서 자동으로 허가를 인정하는 자동승인대상(Homologation)에 포함된다는 내용의 보건부령을 공포하기로 했다.

금번 자동승인인정으로 미국(FDA), 캐나다, 호주, 유럽의약품청(EMA)에 이어 한국에서 허가받은 의약품도 서면심사만을 통해 에콰도르에서 자동 허가를 받게 되며, 동 허가 절차는 7일 정도 소요될 전망이다.

이는 한국의약품 허가를 외국에서 인정하는 첫 사례로 작년 9월부터 에콰도르 등 중남미 지역의 의약품 수출활성화를 위해 보건의료협력사절단(복지부, 외교부) 파견 등 지속적인 노력의 결과이다.

자동승인 인정에 따라 한국제품이 외국으로 나가는데 수반되는 장기간의 허가절차와 비용을 대폭 절감할 수 있어, 향후 에콰도르 시장을 교두보로 한국의약품의 중남미 진출이 본격화 될 것으로 전망된다.

한국의약품 중남미 진출 본격화

민·관 합동 보건의료협력사절단은 11일부터 13일까지 에콰도르를 방문해 까리나 반세(Carina Vance) 보건부장관을 예방하고 한국의약품에 대한 자동승인인정 보건부령 공포에 대한 의의를 상호 평가하고 이를 축하하는 자리를 가졌다.

보건복지부 최영현 실장과 식품의약품안전처 장병원 차장은 “금번 자동승인인정은 작년부터 본격화된 정부간 협력의 최대 성과로 품질과 가격면에서 경쟁력이 있는 한국제품의 신속한 진출로 에콰도르 국민의 건강증진과 의료비 절감에 기여하게 되기를 바란다”고 밝혔고, 에콰도르 보건부 반세장관은 “한국의 발전 경험을 공유하고 양국간 협력이 더욱 확대되기를 희망한다”고 하였다.

한편, 사절단은 반세 장관에게 양국간 협력을 한 단계 발전시키는 방안으로써 자국내 제약공장 제조시설 구축을 위해 추진중에 있는 야차이 지식기반도시(Yachay Knowledge City) 제약공장 설립 프로젝트에 한국의 참여방안을 협의해 나갈 것을 제안했다.

반세 장관은 양국간 기술 협력의 중요성을 언급하면서 우리측의 제안을 야차이 지식기반도시 건설을 총괄하는 호르헤 글라스(Jorge Glas) 부통령과 협의하여 적극 검토해 나가겠다고 하였다.

또한, 한국 식약처는 에콰도르 보건부와 식품, 의약품, 의료기기, 화장품 분야의 정보교환, 인적교류, 훈련 등 상호협력을 강화하기 위한 양해각서를 체결했다.

에콰도르 방문에 앞서 10일에는 멕시코 보건부와 멕시코 인허가기관인 멕시코 연방보건안전보호위원회(코페프리스, COFEPRIS)를 방문하여 한국 보건복지부와 멕시코 코페프리스간에 의약품·의료기기·화장품 분야 협력을 위한 양해각서를 체결했다.

특히 멕시코 코페프리스에서 최근 국내 토종신약인 보령제약 카나브정(고혈압치료제)에 대한 허가절차가 진행중에 있어 금번 양해각서 체결을 통해 한국제품의 멕시코 시장 진출 촉진을 위한 정부간 협력기반이 마련된 것으로 평가된다.

추가적으로 식품의약품안전처 장병원 차장은 멕시코 코페프리스에게 정보 공유 및 상호 협력 강화를 위한 양해각서를 제안했으며, 코페프리스측은 금년 5월 한국 방한시 양해 각서 체결에 합의했다.

[ⓒ 토요경제. 무단전재-재배포 금지]