[토요경제=김자혜 기자] 한미약품의 항암신약 '포지오티닙'의 미국 FDA 혁신치료제 연내 지정을 위한 절차가 시작됐다.

11일 한미약품에 따르면 파트너사 스펙트럼은 현지시각 8일 발표한 3분기 실적발표 자료에서 "미국 FDA 포지오티닙 혁신치료제 지정 신청을 했으며 연내 지정될 것으로 기대된다"고 밝혔다.

FDA의 혁신치료제 지정(Breakthrough Therapy Designation)제도는 생명을 위협하는 중대한 질병의 치료가 기대되는 신약 후보물질을 우선 심사해 2상 임상 결과만으로도 신속히 허가를 부여한다.

한미약품은 2015년 미국 제약기업 스펙트럼에 항암신약 포지오티닙을 기술이전(라이선스 아웃)했다. 현재 EGFR 및 HER2 엑손20 변이 비소세포폐암 환자를 대상으로 표적치료제 및 1차 치료제 가능성을 확인하는 임상 2상, 다른치료제와의 병용요법, 기타 고형압 연구 등 다양한 글로벌 임상이 진행 중이다.

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