[토요경제=김자혜 기자] GC녹십자(대표 허은철)의 혈액제제가 미국시장의 품목허가를 앞두고 미국식품의약국(FDA)으로 부터 추가자료 요청을 받아 일정이 지연될 전망이다.

27일 GC녹십자에 따르면 FDA는 혈액제제 ‘아이비글로불린-에스엔(IVIG-SN, 면역계 질환 치료에 쓰이는 정맥주사제)의 품목허가 승인을 위해 제조 공정 자료가 추가로 보완이 필요하다는 내용이 적시된 공문(CRL, complete response letter)을 받았다고 밝혔다.

CG녹십자는 지난 2016년 11월 1차 CRL을 받은바 있다. 이후 올해 3월 보완자료 제출을 했으나 이달 다시 2차 CRL을 통지받은 것이다.

GC녹십자 측은 "최종 허가 승인의 결정적인 부분으로 작용하는 제품 자체 유효성이나 안전성 이슈는 없었으며 심사 재개 일정에 대해 FDA와 긴밀히 소통할 예정"이라고 전했다.

GC녹십자의 아이비글로불린-에스엔(IVIG-SN)은 이미 국내외 시장에서 시판 중인 제품으로 혈액제제는 혈액의 액체 성분이 혈장에서 특정 단백질을 분리, 정제해 만든 의약품을 말한다.

이재우 GC녹십자 상무는 “의약품 판매승인 과정에서 보완자료를 반복해 제출하는 경우가 빈번하게 일어난다”며 “특히 혈액제제는 특수한 분야이기 때문에 허가당국과 제조사간의 시각차를 극복하는 것이 중요하다”고 말했다.

이에 관해 전문가들은 GC녹십자가 보완자료를 제재출하고, 내년 초까지 승인을 받지 않을 경우 미국 승인은 장기전에 돌입할 것이라고 내다보고 있다.

NH투자증권 구완성 연구원은 "지난 2016년 1차 CRL(complete response letter)통지 이후, 2018년 3월 보완자료를 제출했으나 또다시 2차 CRL통지를 받아 미국 허가에 대한 불확실성이 확대됐다"라며 "10월 FDA와 심사 재개 일정에 대해 협의 예정으로 셀트리온과 대웅제약 사례에 견주어 보면 CRL 통지이후 90일 이내 보완자료를 재제출 해야한다"라고 밝혔다.

신재훈 이베스트투자증권 연구원은 "경쟁제품 승인과정을 비교하면 바이오테스트(BioTest)사의 Bivigram, 옥타파마(Octapharma)사의 OCTAGAM은 3차례 CRL(complete response letter)을 받아 승인을 획득했으며 승인신청에서 최종 승인까지 비비그램은 25개월, 옥타감은 59개월이 소요됐다"고 분석했다.

이어 "FDA에서 2차 CRL을 통지한 원인을 파악해야 하며 경쟁제품 승인과정을 볼때 2차 CRL이후 재제출까지 1개월이 소요된 경우도 있어, 이를 적용한 최상의 경우는 2018년 11월 재제출, 클래스#1등급으로 2019년 1월 승인을 받는 것"이라고 전망했다.

NH투자증권 구 연구원은 "녹십자에서 FDA에 보완자료를 제재출하고 이후 6개월 뒤 허가가 가능하므로 빠르면 내년 2월 승인이 가능하나, 최악의 경우 허가가 1년 이상 지연될 수 있으며 이로 인해 캐나다 공장 가동 시점에도 영향을 미칠수 있다"고 덧붙였다.

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