[토요경제=이경화 기자] 한미약품이 자사의 첫 신약으로 허가받은 올리타(성분명 올무티닙) 개발을 중단하기로 했다.

올리타는 한미약품이 자체 개발한 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 표적치료제다. 기존 항암제에 내성이 생겨 더 이상 쓸 치료제가 없는 비소세포폐암 환자에 쓴다. 2016년 5월 식품의약품안전처로부터 임상 3상 시험을 전제로 27번째 국산 신약으로 허가받았다.

한미약품은 식약처에 올리타의 개발·판매를 중단한다는 계획서를 제출하고, 향후 절차에 대한 협의를 시작했다고 13일 밝혔다.

다만 올리타를 복용 중인 환자들에 대해서는 불편이 없도록 일정 기간 공급을 지속할 방침이다.

한미약품은 “경쟁 약물인 아스트라제네카의 타그리소가 전 세계 40여 개국에서 판매되고 있어 올리타의 임상 3상 진행이 어려워졌기 때문”이라고 말했다.

타그리소가 지난해 말 국내에서 건강보험 급여를 받으면서 올리타의 임상시험 대상자 모집이 더욱 어려워졌다는 것이다.

개발·판매 중단은 올리타를 기술 이전받은 다국적 제약회사와의 계약 해지도 적잖은 영향을 끼쳤다.

2016년 9월 베링거인겔하임으로부터 올리타 권리를 반환받으며 글로벌 개발 속도가 늦어졌고, 최근 중국 파트너였던 자이랩과의 계약도 종료돼 세계 최대 폐암 시장인 중국에서의 임상 3상도 불투명해졌다.

이에 따라 한미약품은 올리타 개발을 완료하더라도 혁신 신약으로서의 가치를 상실할 것으로 판단해 개발 중단을 결정했다는 것이다.

식약처는 이달 말까지 올리타 임상시험에 참여하거나 처방받아 투여 중인 환자, 앞으로 다른 의약품으로 변경할 환자 등에 대한 안전조치 계획을 검토할 예정이다.

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