[토요경제=이경화 기자] 식품의약품안전처는 12일 의료현장에서 말기암 등 중증질환자에 대한 치료에 활용할 수 있도록 ‘임상시험용의약품의 치료목적 사용승인’ 안내서를 개정·발간했다.

식약처는 다른 치료수단이 없거나 생명을 위협하는 말기암 환자 등 중증질환자 등에게 치료기회를 제공하기 위해 임상시험용으로만 사용할 수 있는 임상시험용 의약품을 치료목적 사용할 수 있는 ‘치료목적 사용승인 제도’를 운영하고 있다.

개정된 사용승인 안내서에는 승인 절차 상세 안내, 치료목적 사용승인 대상 질환·적용범위, 환자 규모에 따른 안전성·유효성 입증요건과 제출자료 등에 대한 내용이 추가됐다.

안전성·유효성이 완전히 입증되지 않은 임상시험용의약품의 ‘치료목적 사용승인’ 제도는 미국, 유럽 등에서도 운영되고 있다. 식약처는 중증질환자의 치료기회를 확대하기 위해 치료목적 사용승인 현황을 홈페이지를 통해 공개하고 있다.

임상시험용의약품의 치료목적 사용승인 건수는 지난해 703건이었으며 제도가 시행된 2015년부터 지난해까지 승인된 건수는 4444건이다.

폐암 등 호흡기질환(389건)이 가장 많았고, 위암 등 소화기질환(203건), 백혈병 등 혈액질환(44건), 악성흑색종 등 피부질환(30건) 등의 순이었다.

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