[토요경제=이경화 기자] 식품의약품안전처(처장 정승)는 의약품실사상호협력기구(PIC/S), 유럽비경구용의약품협회(PDA)와 공동으로 ‘국제 원료의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 훈련 프로그램’을 오는 22일부터 23일까지 메리어트호텔(서울시 영등포구 소재)에서 개최한다고 19일 전했다.

이번 프로그램은 PIC/S가 원료의약품 GMP 관리 역량 강화를 위한 국제 훈련의 일환으로 2012년 10월부터 대륙 별로 개최하고 있으며, 우리나라의 PIC/S가입 후 첫 번째 협력사업이다.

미국과 EU 등 PIC/S 가입국의 규제당국자와 제약 전문가 등이 교육을 맡게되며, 주요 내용은 ▲국내·외 원료의약품 GMP 규정 안내 ▲의약품국제조화회의(ICH) 품질 패러다임 배경 및 연혁 ▲원료의약품 제조소 실사 부적합 사례 소개 ▲ICH Q7(원료의약품 GMP) 가이드라인 세션별 강의 및 질의·응답 등이다.

특히 식약처가 지난 5일 국내 원료의약품의 EU 수출을 지원하기 위해 제출 면제를 신청한 ‘원료의약품 GMP 서면확인서’에 대해 면제 여부를 심의하는 EU 규제 당국자가 강사로 참여하게 돼 국내 의약품 품질관리 전반에 대해서도 소개할 계획이다.

식약처는 “이번 프로그램이 국내 제약업계의 원료의약품 GMP 역량 강화 및 PIC/S 가입국으로서의 국제 신인도를 향상시키는데 기여할 것”이라며 “향후에도 국내 의약품의 글로벌 시장 진출을 지원하기 위해 PIC/S와 협력을 위해 지속적으로 노력하겠다”고 밝혔다.

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