[토요경제=이경화 기자] 대웅제약이 보툴리눔 톡신(보톡스) 나보타의 해외 수출을 위한 대량 생산 체계를 구축하고 시장 공략을 본격화했다.

10일 대웅제약은 경기 화성시 향남제약단지에 위치한 나보타 제2공장에 대해 식품의약품안전처로부터 우수의약품 제조·품질관리기준(KGMP) 승인을 받았다고 밝혔다. 나보타는 대웅제약이 자체 개발한 보툴리눔 톡신 제제다.

나보타 제2공장은 지하 1층, 지상 3층 총 7284㎡ 규모로 구축됐다. 기존 제1공장과 제2공장을 합쳐 연간 총 500만 바이알(약병) 규모의 나보타를 생산할 수 있다. 추후 필요하면 증설을 통해 연간 900만 바이알까지 생산이 가능하다. 대웅제약은 이를 계기로 전 세계 약 4조원 규모의 보툴리눔 톡신 시장에 본격적으로 진출할 예정이다.

대웅제약은 나보타 원액 제조 시 불순물 함량은 낮추고 순도를 높일 수 있는 특허 공법인 하이 퓨어 테크놀로지를 적용했다. 특화된 침전·정제공정으로 기존 정제법과 비교해 단계를 단순화하면서 고순도의 원액을 제조할 수 있다는 게 회사 측의 설명이다. 또 완제 제조 공정도 동결건조가 아닌 감압 건조 공정을 적용해 건조과정에서 발생하는 불활성 톡신의 양을 획기적으로 줄였고 공정시간도 단축시키는 효과를 얻었다.

박성수 대웅제약 나보타사업본부장은 “그동안 기존 공장에서의 생산량이 충분하지 못해 시장의 수요에 맞춘 공급이 어려웠지만 제2공장 증설로 국내외 시장 진출을 더욱 확대하게 됐다”며 “미국, 유럽 등 선진국에 수출할 수 있는 규격과 품질에 맞춘 제품을 국내에도 본격적으로 공급할 수 있게 된 만큼 빠른 속도로 시장을 공략할 것”이라고 말했다.

대웅제약의 나보타는 전 세계 70여 개국에 현지판매가 기준 약 13억 달러(약 1조4800억 원) 규모의 수출 계약이 체결돼 있다. 국내는 물론 남미, 태국, 필리핀에 이어 올해 멕시코와 베트남에서도 출시된 바 있다. 나보타는 현재 미국 식품의약국(FDA)에 바이오신약 허가 신청과 유럽의약품(EMA)에 판매 허가 신청이 접수 완료돼 심사가 진행 중이다. 대웅제약 관계자는 “내년 안에 나보타의 FDA, EMA 판매 승인이 예상된다”면서 “앞으로 캐나다, 호주, 중동, 브라질, 터키, 중국 등으로 나보타 발매국가를 확대할 계획”이라고 밝혔다.

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