[토요경제=이경화 기자] 올해부터 첨단 바이오의약품·신기술 의료기기 등에 대한 맞춤형 신속 심사제도가 도입된다. 또 가정용 계란 세척·잔류물질 검사가 의무화되고 배달음식·프랜차이즈 등에 대한 위생관리 점검이 본격화하는 등 먹거리 안전관리도 강화된다.

식품의약품안전처는 24일 이 같은 내용을 담은 2018년 업무계획을 발표했다. 식약처는 맞춤형 규제로 혁신성장 선도, 먹거리 안전 국가 책임제 구현, 생활 속 불안요인 사전 예방, 의약품 등의 공공성 강화 등을 중점 추진한다.

◇맞춤형 신속심사제 운영

우선 식약처는 환자치료에 필요한 첨단 의약품·신기술 의료기기가 신속하게 제품화될 수 있도록 연내 새로운 인허가 심사체계를 구축한다. 첨단바이오의약품법·첨단의료기기 개발 촉진과 기술 지원 등에 관한 특별법 제정을 추진해 세포·유전자치료제 같은 첨단 바이오의약품과 인공지능(AI), 3D프린팅 등 신기술 의료기기의 경우 제품 개발 단계별로 빠르게 허가가 나도록 제도화한다.

여러 분야가 융·복합된 제품 심사를 위해 민간 전문가가 참여하는 협의심사 전담팀을 운영하고 제품 개선이 잦은 의료용 앱 등 소프트웨어에 대해선 네거티브 방식의 변경허가제를 도입한다. 신속한 의료기기 허가를 위해 식약처와 신의료기술을 평가하는 보건의료연구원 등과의 연계도 강화한다.

◇먹거리 안전 강화

식약처는 먹거리 안전을 강화하기 위해 생산단계 위해요인부터 집중 관리에 들어간다. 가정용 계란은 오는 4월부터 세척·잔류물질 검사를 의무화하고 농약·항생제 등 잔류물질 관리 기준은 강화한다. 무분별한 농약·동물용의약품 사용 방지를 위해 허용물질목록 관리제도(PLS)는 농산물뿐만 아니라 축·수산물에도 적용 확대를 추진한다. 8월에는 식품사고 위기대응 의사결정구조를 일원화하고 부처 간 연계성 강화를 위해 식품안전정책위원회의 역할을 확대한다.

◇생활 속 유해물질 위해평가 강화

식약처는 일상생활 속 불안요인 예방을 위해 위해도가 높은 발암·독성물질 등 잠재 위해 요인을 분석하기 위한 유해물질 종합위해관리 체계도를 마련하고 생활 속 유해물질에 대한 독성정보 데이터베이스를 구축한다. 생활용품 관리 강화의 일환으로 4월부터 공산품인 화장지, 1회용 기저귀 등은 위생용품에 포함해 체계적으로 관리하고 12월부터 급식 위생·영양관리 지원 대상을 어린이에서 노인 등 취약계층 전반으로 확대하는 공공급식 관리 체계를 마련한다.

◇의약품 공공성 강화

식약처는 희귀·필수의약품 안정공급을 위한 국가 필수의약품 지정 확대·백신 자급화 지원을 강화해 의약품의 공공성도 강화한다. 6월부터 치매 치료제·진단기기 제품화 기술을 지원하고 국내에 대체재가 없는 의료기기를 신속하게 수입할 수 있도록 수입허가 절차를 면제한다. 또 부적합 제품에 대한 신속한 회수를 위해 12월부터 약국에 위해의약품 차단시스템 설치 의무화를 추진하고 8월에는 의료기기 이력정보 관리 통합정보시스템을 구축해 시범 적용한다.

류영진 식약처장은 “국민이 주인인 정부, 내 삶을 책임지는 국가를 만들기 위해 국민과 함께 안전의 기본은 확실히 지키면서 안전을 기반으로 하는 혁신성장을 이끌어 나갈 것”이라고 말했다.

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