[토요경제신문=박성우 기자] 일양약품이 개발한 아시아 최초 슈퍼 백혈병 치료제 ‘슈펙트’(성분명:라도티닙)가 1차 치료제 승인을 위해 허가신청을 완료했다고 지난 22일 밝혔다.

이번 승인 신청은 지난 2011년 8월부터, 240명의 피험자를 대상으로 서울 성모병원 등 국내 외 24개 대형병원과 필리핀, 인도네시아, 태국 등 다국가, 다기관에서 진행한 임상 3상 결과를 제출한 것이다.

임상 진행과 동시에 데이터 모니터링 꾸준히 실시

이미, 일양약품은 임상 진행과 동시에 데이터 모니터링을 꾸준히 해 왔다. 이 과정에서 얻은 유효성 결과가 우수해 1차 치료제 승인이 빠르게 진행 될 것으로 전망하고 적응증 확대를 위한 준비를 하고 있었다.

일양약품 ‘슈펙트’가 만성기 만성골수성백혈병 초기환자도 처방이 되는 ‘1차 치료제’가 되면 ‘글리벡 내성 환자 및 불내약성 환자를 대상으로 처방’되고 있는 ‘2차 치료제’ 때 보다 처방범위가 10배 이상 확대되며, 시장 점유율도 큰 폭으로 증가될 것으로 기대하고 있다.

특히, ‘슈펙트’는 1차 치료제 진입 시, 가장 저렴한 ‘경제적 약가’로 백혈병 치료제 처방이 힘든 국내 및 전 세계 환자들에게 큰 장점으로 부각되고 있다.

현재, 만성기 만성골수성백혈병 치료제 시장은 노바티스 ‘닐로티닙’, 브리스톨 ‘다사티닙’ 등 2세대 약물로 전환되고 있으며, ‘슈펙트’의 1차 치료제 진입 시 백혈병 환자를 위한 다양한 처방제시와 치료환경이 개선 될 것으로 보고 있다.

또한, ‘슈펙트’는 글로벌 제품과의 간접 비교결과 완전 세포유전학적 반응(CCyR)의 우월성과 우수한 내약성을 보였다. 그리고 초기반응도 및 약효의 우수성을 평가하는 유효율 또한

러시아 최대 제약사와도 수출 본 계약 체결

글로벌 제품과의 간접 비교에서 우수하게 나타나며 유망한 만성기 만성골수성백혈병 치료제의 대안으로 기대를 모으고 있다.

이러한 우수한 효능·효과를 인정받은 ‘슈펙트’는 중국 고우시 정부와 일양약품이 투자 설립한 ‘양주일양 유한공사’를 통해 ‘신약판매 및 기술이전’에 관한 계약을 체결하고 중국 및 다른 주변 국가의 수출 거점으로 성장시킬 계획이다. 이 외에 일양약품은 유럽진출의 교두보인 터키와 주변 6개국, 그리고 러시아 최대 제약사와도 수출 본 계약을 체결하여 지속적인 해외 수출을 이어 나가고 있다.

아울러, 미국·유럽 중심의 백혈병 치료제 시장에 일양약품 ‘슈펙트’는 아시아 최초 백혈병 치료제로 세계 의학계에 이목이 집중되었으며, 글로벌 시장에 경쟁력을 갖춘 약물로 국제적인 SCI급 논문 및 저널들에 잇단 등재되고 있다.

세계에서 4번째이자 아시아 첫 번째인 일양약품 백혈병 치료제 ‘슈펙트’는 1차 치료제 처방 범위 확대로 대한민국 오리지널 신약의 부가가치와 글로벌 입지를 더욱 높이는데 일조하는 창조경제의 본보기가 될 것이다.

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