▲ [씨젠]
씨젠이 피부 궤양성 병변 원인을 한 번에 가려내는 진단 기술력을 미국 시장에서 인정받았다.

씨젠은 미국 자회사 씨젠USA가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘Allplex HSV-1&2/VZV/MPXV Assay’의 긴급사용승인(EUA)을 획득했다고 21일 밝혔다. 이 제품은 신드로믹 PCR(증상 기반 다중 유전자증폭검사) 방식의 진단 제품이다.

이 제품은 단순포진바이러스 1·2형(HSV-1·2), 수두·대상포진바이러스(VZV), 엠폭스바이러스(MPXV)를 동시에 검출하도록 설계됐다. 이들 바이러스는 수포성·궤양성 피부 병변처럼 유사한 증상을 보일 수 있어 원인 감별이 중요하다.

씨젠은 기존 단일 병원체 검사로는 일부 감염 원인을 놓칠 수 있다고 설명했다. 기존 단일 검사에서 음성이 나온 검체 966건을 다중 PCR로 다시 분석한 결과, 54건에서 HSV와 VZV 또는 엠폭스바이러스가 추가로 검출된 연구 결과도 제시했다.

호흡기 감염 분야에서도 같은 문제의식이 이어진다. 씨젠이 0~5세 영유아 호흡기 감염 PCR 검사 데이터 약 26만 건을 분석한 결과, 바이러스 양성 사례의 78%에서 폐렴균이 함께 검출됐고 폐렴균 양성 사례의 88%에서는 바이러스가 함께 확인됐다.

씨젠은 내달부터 글로벌 백만 임상연구(GMCS)를 통해 신드로믹 PCR 기반 종합검사의 임상 근거를 축적할 계획이다. 미국 승인을 계기로 현지 진단 제품 포트폴리오도 확대한다.

 

토요경제 / 황세림 기자 hsr@sateconomy.co.kr 

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