▲ SK바이오사이언스가 개발, 식약처 최종 판매허가를 앞둔 '스카이코비원'<사진=SK바이오사이언스>

 

SK바이오사이언스(SK바사) 개발한 코로나19 백신에 대한 식품의약품안전처의 판매 허가가 임박했다. 식약처는 26일 중앙약사심의위원회(중앙약심)를 열어 SK바사가 개발·제조하는 코로나 백신 '스카이코비원'(GBP510)'에 대한 안전성과 유효성 등을 집중 논의했다.

중앙약심의 심의 결과는 '품목허가가 가능하다' 쪽으로 의견이 모아졌다. 신약 판매를 위한 품목허가 절차 중 가장 큰 고비를 넘긴 것이나 진배없다. 식약처는 이를 토대로 이달안, 즉 금주안에는 '스카이코비원'의 판매허가 여부를 최종 결정할 방침이다.

통상적으로 식약처의 신약 판매 허가는 중앙약심의 심의 결과에 절대적으로 의존한다. 이런 점에서 식약처의 마지막 관문이 남아있다고 하나, 통과의례에 가까워 '스카이코비원'의 판매 승인이 나올 가능성이 매우 높다는 게 업계의 중론이다.

SK바사의 '스카이코비원'이 만약 정부의 최종 판매승인을 얻으면 대한민국 바이오산업, 즉 K-바이오 역사에 새로운 전기가 마련된 것으로 평가할만하다. 2019년 12월 중국 우한에서 코로나가 창궐한 이후 2020년초 코로나 대란이 불거진 이후 2년여만에 백신 국산화에 성공하는 것이다.

경쟁사에 손색없는 품질과 안전성
SK바사가 빌앤멜린다게이츠재단(BMGF)과 전염병예방혁신연합(CEPI)의 지원 아래 미국 워싱턴대학 약학대 항원디자인연구소(IPD)와 공동 개발한 '스카이코비원'은 화이자, 모더나 등 기존 백신과는 차별화된 기술을 응용해 더욱 주목된다. BMGF는 MS창업자 빌게이츠와 그의 아내였던 멀린다 게이츠가 2000년에 세계 빈곤 퇴치와 질병예방을 목적으로 설립한 비영리 단체다.

'스카이코비원'은 원천적으로 유전자 재조합 방식의 기술을 채택한 백신이다. 극저온 상태에서 보관해야 하는 메신저 리보핵산(mRNA)방식 백신과 달리 섭씨 2~8도 냉장 보관과 유통이 가능하다는 게 강점이다. 4주 간격으로 단 2차례만 접종하면 항체가 생긴다는 게 개발진의 설명이다. 실제 3상 임상시험에서 '스카이코비원'을 접종한 사람 중 중화항체가 4배 이상 상승한 것을 뜻하는 항체전환율이 아스트라제네카 제품 보다 높았다는 게 개발진의 설명이다.

기존 백신에 비해 상용백신으로서의 품질력도 전혀 손색이 없다. SK바사는 판매승인을 위해 국내를 포함해 총 6개국에서 성인 4037명을 대상으로 임상 3상시험을 한 결과, 아스트라제네카 백신에 비해 면역원성과 안전성 모두 우위를 나타냈다고 밝혔다.

2회 접종 시 코로나 바이러스를 무력화해 감염을 예방할 수 있는 중화항체의 역가가 아스트라제네카 백신에 비해 무려 2.93배에 달하는 것으로 나타났다. 신약 상용화에서 가장 중요한 안전성에도 큰 문제가 보고되지 않았다는 게 회사 측의 설명이다. 수 천만 도즈의 접종 레퍼런스가 있는 아스트라제네카 등 대조 백신과 유사한 수준이란 것이다.

'K-바이오' 전반에 미치는 파급효과 클듯
'스카이코비원'이 식약처의 최종 판매승인을 얻으면 SK바사 자체는 물론 국가적으로도 여러가지 의미를 내포하고 있다. 무엇보다 대한민국이 자랑하는 방역기술, 즉 'K-방역'의 우수성이 세계의 주목을 받았음에도, 정작 '백신하나 못만드는 나라'라는 얘기를 들어야했던 2%의 아쉬움을 단숨에 털어내게 됐다는 사실이다. 세계 최대의 백신 위탁생산국에서 자체 개발한 백신을 생산, 공급하는 진정한 백신강국에 진입하게 된 것이다.

우리나라가 미국 영국에 이어 코로나 치료제와 백신의 상용화 기술을 모두 확보하는 세계 3번째 나라에 오르게 되는 것도 시사하는 바가 크다. '스카이코비원'의 상용화가 이루어지면 대한민국은 아시아에서 중국, 일본 등 경쟁국을 따돌리고 가장 먼저 코로나 예방과 치료제를 동시에 확보하는 신기원을 이루게된다. 이는 특히 '코로나 발원국'이란 불명예를 떠안으며, 백신과 치료제 개발에 뭉칫돈을 쏟아붓고도 아직 성공하지 못한 중국과 철저히 대비된다.

차세대 국가기간산업으로 떠오르고 있는 'K-바이오' 산업에 음으로 양으로 미치는 파급효과도 상당히 클 것으로 기대된다. 바이오산업은 부가치가 크고 성장성, 시장성이 무궁무진해 차세대 전략산업으로 분류된다. 윤석열 대통령이 반도체,배터리와 함께 바이오업종이 '초격차'를 경제정책의 화두로 꼽은 이유도 같은 맥락이다.

윤석열 대통령은 당선인 시절 SK바사의 '스카이코비원' 3상 성공과 관련, "임상3상 성공이라는 경이로운 결과에 축하한다"며 "앞으로 돈이 없어서 백신 개발 못 한다는 말이 나오지 않도록 정부가 가능한 범위 내 지원을 아끼지 않을 것"이라고 강조한 바도 있다. 현 정부가 바이오기술 강국으로 진입하는 전환점을 이루는데 대대적인 정책적 지원을 늘리겠다는 의지를 내비친 것이다.

백신 수입국서 수출국 탈바꿈?
SK바사의 코로나 백신 상용화는 이러한 바이오산업 육성 분위기를 한껏 고조시키는 기폭제 역할을 할 것으로 기대된다. 바이오 산업 전반의 글로벌 협력 관계 구축이 더욱 확산하는 계기가 될 것이란 점도 주목할만하다. 이번 '스카이코비원'의 상용화가 다양한 국제협력이 이뤄낸 성공작이란 점에서 차제에 후발 바이오 업체들의 다자간 국제 협력에 큰 보탬이 될 것으로 보인다.

상업적 가치도 결코 작지 않다. 코로나 팬데믹이 정점을 지났다고 하나 여전히 세계적으로 팬데믹은 진행형이다. 게다가 독일, 영국, 프랑스, 이탈리아, 포르투갈 등 유럽 각국은 확진자수가 다시 고개를 들고 있다. 새로운 변이가 출현할 개연성도 충분하다. 그만큼 글로벌 코로나 백신 수요는 여전히 많고 공급업체는 한정적이다. '스카이코비원'의 세계 시장 진출 기회가 무궁무진하다는 뜻이다.

SK바사측은 우선 금주중 식약처 승인이 떨어지는대로 즉각 국내 접종용으로 우선 1천만도즈(1회접종량)를 생산, 공급하는 한편 즉각 글로벌 시장 진출을 타진할 방침이다. 이미 여러나라와 공급을 위한 협상을 진행해왔다는 얘기도 들린이다.

SK바사측으로선 질병관리청과의 대량 공급 계약을 통해 충분한 레퍼런스를 쌓는 만큼 수출의 물꼬를 트는 일이 그리 어렵지는 않을 것이란 전망이 우세하다. 백신 100% 수입국에서 수출국으로 탈바꿈하는 셈이다.

바이오 후진국에서 바이오 강국으로 거듭나고 있는 대한민국이 이번 SK바사의 '스카이코비원'이 식약처의 마지막 관문을 무난히 돌파함으로써 '백신 주권'을 확보하는 동시에 어엿한 백신 수출국이자 바이오강국으로 위상이 크게 달라질 지 귀추가 주목된다.

 

토요경제 / 이중배 기자 dialee09@naver.com 

[ⓒ 토요경제. 무단전재-재배포 금지]