▲ 식품의약품안전처가 제시한 나트륨·당류 저감 표시 예시 이미지. [식품의약품안전처]

 

식품의약품안전처가 고난도 심사가 필요한 의약품의 허가 수수료 인상을 추진한다.

식약처는 신약 외 첨단바이오의약품과 신규생물의약품, 자료제출의약품의 품목허가 등 수수료를 조정하는 개정안을 6일 입법·행정예고했다고 밝혔다.

개정안에 따르면 첨단바이오의약품과 신규생물의약품의 품목허가 수수료는 각각 현행 803만원에서 2071만원으로 오른다. 자료제출의약품은 260만원에서 1604만원으로 조정된다.

자료제출의약품은 신약이 아닌 의약품 가운데 별도의 안전성·유효성 심사가 필요한 품목이다. 개정안에는 품목허가 외에 변경허가와 사전검토 관련 수수료 개편도 포함됐다.

식약처는 임상·통계·품질 자료가 복잡해지고 최신 기술이 반영되면서 전문 심사 인력의 투입이 늘고 있다고 설명했다. 수수료 조정으로 허가·심사 인력 확충에 필요한 재원 기반을 마련한다는 취지다.

개정 대상은 ‘첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙’과 ‘의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정’이다.

수수료 규정 개정안에 대한 의견은 오는 26일까지, 첨단바이오의약품 관련 규칙 개정안은 다음 달 16일까지 제출할 수 있다.

 

토요경제 / 황세림 기자 hsr@sateconomy.co.kr 

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