▲ 대웅제약 사옥 <사진=대웅제약>

 

[토요경제 = 이강민 기자] 대웅제약이 자사의 보툴리눔 톡신 제제 ‘나보타(NABOTA, Clostridium Botulinum Toxin Type A)’의 중국 품목허가 신청을 자진 철회했다. 회사는 보완 후 재신청 계획을 밝혔다.

대웅제약은 지난 30일 공시를 통해 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 제출했던 나보타 100유닛 주사제의 품목허가 신청을 이날 자진 취하했다고 밝혔다.

나보타는 20세 이상 65세 이하 성인을 대상으로 미간 주름 개선(눈썹주름근 및 눈살근 관련 중등도~중증의 일시적 개선) 적응증을 가진 제품이다.

이번 자진 취하 배경에 대해 회사 측은 통상적인 승인 기간을 초과한 상황에서, 내부 종합평가와 사업 개발 전략 조정 결과, 허가를 확실히 받기 위해 추가 보완을 거쳐 재제출하는 것이 최선이라고 판단했다고 설명했다. 기존 허가 신청은 2021년 12월 30일에 제출됐으나, 최근까지 최종 결정이 지연된 것으로 알려졌다.

대웅제약 관계자는 "완벽하게 서류를 다시 제출하여 중국에서 확실하게 허가를 받기 위해 자진 취하했으며, 빠른 시일 내에 품목허가 신청을 재제출할 계획"이라며 ‘중국에서 1환자 1바이알(One Patient One Vial)’ 제도가 시행되어 100단위만으로는 사용이 제한되기에, 환자 맞춤형 수요를 충족시키기 위해 50U을 포함한 다양한 용량의 제품을 허가 받는 것으로 개발 전략을 변경했다"고 말했다.

 

토요경제 / 이강민 기자 lgm@sateconomy.co.kr 

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