신풍제약이 글로벌 임상 3상에서 먹는 코로나19 치료제 피라맥스정(피로나리딘인산염과 알테수네이트 고정 용량 복합제)의 중증화 억제 유효성을 입증하지 못했다.

신풍제약은 "유증상 성인 환자의 중증화율 억제에 대한 1차 유효성 평가 변수가 충족되지 않았다"고 지난 18일 오후 7시 40분 임상 3상 톱 라인 결과(결과 요약본)를 공시했다.

일차 유효성 평가 변수는 파라맥스를 투약한 집단과 위약을 투약한 집단의 사망자 비율로 두 집단 모두 낮은 사건 발생률로 통계적 유의성을 확증할 수 없었다.

‘29일까지 코로나19 감염으로 인한 산소포화도 감소로 산소치료 또는 그 이상을 요하는 입원을 필요로 하거나 사망한 시험대상자 비율’의 파라맥스군이 0%(686명 중 0명), 위약군이 0.14%(697명 중 1명 산소치료를 필요로 하는 입원)로 통계상 유의한 차이를 보이지 않았다.

신풍제약은 "중대한 이상반응(SAE), 중대한 약물 이상 발생률(SADR) 또한 통계적으로 유의한 차이를 보이지 않았다"고 설명했다.

한편, 신풍제약은 증상개선, 바이러스 부하량 등 2차 유효성 평가 변수들과 기저 시점 군간 인구 통계학적 특성 및 질병 관련 특성을 고려한 소그룹 분석 등 유효성과 안전성 상세 분석을 진행 중이다. 이들 결과를 바탕으로 향후 개발 방향을 결정할 예정이다.

 

토요경제 / 이슬기 기자 lsg@sateconomy.co.kr 

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